8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：

a) 外部供方提供的产品和服务用于并入组织自己的产品和服务；

b) 由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务；

c) 由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一部分。

组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保持这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息。

8.4.2 控制类型和程度

组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响。

组织应：

a) 确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内；

b) 确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制；

c) 考虑：

1) 外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2) 外部供方实施的控制的有效性。

d) 确定验证或其他必要活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。

8.4.3 外部供方信息

在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。

组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：

a) 将要提供的过程、产品和服务；

b) 以下批准：

1) 产品和服务；

2) 方法、过程和设备；

3) 产品和服务的放行；

c) 能力，包含所要求的人员资格；

d) 外部供方和组织之间的相互作用；

e) 组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；

f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。